Як призначити уповноважену особу, відповідальну за фармаконагляд

Окремі категорії
4 травня 2022 року
|
1 хвилину Читати
user icon
Ольга Догадіна
керівник експертної групи Експертус Кадри Цифрового видавництва Експертус, Київ

Заявник (фармацевтичне підприємство, установа, організація; далі — підприємство) зобов’язаний мати у штаті уповноважену особу, відповідальну за фармаконагляд (далі — УОВФ), із вищою медичною або фармацевтичною освітою (пп. 1 п. 8 Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27.12.2006 № 898; далі — Порядок № 898). Маючи лише вищу фармацевтичну освіту, УОВФ повинна мати змогу звернутися до особи з вищою медичною освітою (за необхідності).

Також підприємство, яке є власником реєстраційного посвідчення, повинно мати у штаті в постійному і безперервному розпорядженні УОВФ або призначити єдину контактну особу з фармаконагляду (далі — КОФ) в Україні відповідної кваліфікації (ст. 104(3)(a) Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06.11.2001 про кодекс Співтовариства відносно лікарських препаратів, призначених для застосування людям) (розд. I.C.1.1 «Зобов’язання власника реєстраційного...

add to bookmark this document
print document
download document
Open Chapter
Open All Versions
Download materials
Page search