Заявник (фармацевтичне підприємство, установа, організація; далі — підприємство) зобов’язаний мати у штаті уповноважену особу, відповідальну за фармаконагляд (далі — УОВФ), із вищою медичною або фармацевтичною освітою (пп. 1 п. 8 Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27.12.2006 № 898; далі — Порядок № 898). Маючи лише вищу фармацевтичну освіту, УОВФ повинна мати змогу звернутися до особи з вищою медичною освітою (за необхідності).
Також підприємство, яке є власником реєстраційного посвідчення, повинно мати у штаті в постійному і безперервному розпорядженні УОВФ або призначити єдину контактну особу з фармаконагляду (далі — КОФ) в Україні відповідної кваліфікації (ст. 104(3)(a) Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06.11.2001 про кодекс Співтовариства відносно лікарських препаратів, призначених для застосування людям) (розд. I.C.1.1 «Зобов’язання власника реєстраційного...
